股票代碼：301201-
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股票代碼：301201
公司是全球左旋肉堿主要供應(yīng)商之一。公司生產(chǎn)的左旋肉堿被國(guó)家科學(xué)技術(shù)部等聯(lián)合評(píng)定為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品。此外，公司參與制定了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——食品添加劑L-肉堿酒石酸鹽》（GB25550-2010），并主編了《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑左旋肉堿（L-肉堿）》（T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》（T/ZZB0682-2018）、《左旋肉堿富馬酸鹽》（T/ZZB0683-2018）3 項(xiàng)“浙江制造”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。公司左旋肉堿系列產(chǎn)品出口全球30 多個(gè)國(guó)家，并多次通過(guò)了ISO9001質(zhì)量體系, ISO14001 環(huán)境管理體系，OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，食品安全體系認(rèn)證（FSSC）22000，Kosher（猶太潔食認(rèn)證），HALAL 體系認(rèn)證（清真認(rèn)證）以及FAMI-QS 體系認(rèn)證（質(zhì)量和飼料安全管理體系），品質(zhì)穩(wěn)定，擁有良好的國(guó)際知名度。
原料藥產(chǎn)品需要在擬上市國(guó)家完成藥品注冊(cè)審評(píng)批準(zhǔn)后方能開展商業(yè)化銷售。公司目前已完成藥品注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的原料藥產(chǎn)品包括左卡尼汀和藥用級(jí)L-肉堿鹽酸鹽。公司左卡尼汀產(chǎn)品已在美國(guó)、日本、歐盟，加拿大、希臘、意大利、英國(guó)、馬耳他、印度等國(guó)家完成產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)，藥用級(jí)L-肉堿鹽酸鹽已在日本完成注冊(cè)批準(zhǔn)。左卡尼汀產(chǎn)品已分別于2013/2016/2020年三次通過(guò)美國(guó)FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，2021年通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP現(xiàn)場(chǎng)核查；藥用級(jí)左旋肉堿鹽酸鹽2015年已通過(guò)日本PMDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，產(chǎn)品質(zhì)量得到國(guó)際社會(huì)的普遍認(rèn)可。另外，公司也積極研發(fā)其他原料藥產(chǎn)品以及接受國(guó)內(nèi)外制劑企業(yè)原料藥產(chǎn)品定制服務(wù)，滿足國(guó)內(nèi)外客戶MAH的注冊(cè)要求。
公司在抗癌醫(yī)藥中間體、抗病毒醫(yī)藥中間體、抗感染醫(yī)藥中間體、心血管醫(yī)藥中間體等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域積累了超過(guò)20年的項(xiàng)目調(diào)研，項(xiàng)目開發(fā)，中試以及商業(yè)化生產(chǎn)，注冊(cè)等經(jīng)驗(yàn)，可以滿足不同客戶的市場(chǎng)需求。
公司主要致力于為跨國(guó)制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體CDMO 服務(wù)，公司自成立以來(lái)堅(jiān)持深耕醫(yī)藥CDMO 領(lǐng)域，在藥物臨床試驗(yàn)（包括臨床前，臨床I/II/III階段）和商業(yè)化階段為客戶提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體的工藝研發(fā)及優(yōu)化、質(zhì)量研究和定制生產(chǎn)等服務(wù)。經(jīng)過(guò)二十多年的積累，公司所服務(wù)的終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個(gè)治療領(lǐng)域。公司服務(wù)的終端定制客戶包括Incyte、 Helsinn、禮來(lái)/Evonik、Gilead、GSK 等跨國(guó)制藥企業(yè)。
誠(chéng)達(dá)藥業(yè)股份有限公司黨支部浙工大藥物合成工藝研究所師生聯(lián)合第一黨支部“黨建共同體”合作簽約。
通過(guò)嘉興市級(jí)綠色園區(qū)、工廠評(píng)比驗(yàn)收
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